Сами с усами
Воскресенье, 24.11.2024, 03:28
Приветствую Вас Гость | RSS
   Мастер Самоделкин
Главная СтатьиРегистрацияВход
Меню сайта
Форма входа
Статистика

Rambler's Top100

Всего на сайте: 3
Гостей: 3
Пользователей: 0
Главная » Статьи » Обзорные » Тематические

Нормативы GMP для фармацевтической отрасли

Классификация чистых зон

При активном отборе проб воздуха КОЕ/м3

Свободная седиментация микроорганизмов из воздуха на чашки Петри - диаметр 90 мм, КОЕ/эа 4 ч экспозиции

Контактные чашки, диаметр 55 мм, КОЕ/ чашку

Отпечаток перчатки КОЕ/перчатку

Тип зоны А (включая локальные зоны для манипуляций высокого риска: например, фасовки)

<1

<1

<1

<1

Тип зоны В (фоновая среда для зон типа А в чистом помещении)

10

5

5

5

Тип зоны С (вспомогательные зоны: например, помещения, где готовятся асептические растворы для фильтрации)

100

50

25

-

А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции: например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических условиях.
В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения.
С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции.
В третьей колонке как раз опосредованно нормируется допустимая концентрация микроорганизмов на ограждающих конструкциях - стенах, полах, потолках.

В секторе отечественного производства продуктов питания ситуация с импортно-экспортным балансом несколько лучше. Однако в основном экспорт представлен всего двумя позициями: это зерно и растительное масло. Производство более «технологичных» продуктов, соответствующих строгим европейским нормативам, а значит, и развитие экспортного направления сдерживается, опять же, устаревшими отечественными стандартами.

«Стены для чистых производств должны быть максимально гладкими, ни в коем случае не шершавыми, чтобы исключить рост на их поверхности колоний микроорганизмов. Антистатическое покрытие ограждающих конструкций также весьма желательно, поскольку пыль к такому покрытию почти не липнет. Гладкие стены нужны также и для регулярной (и достаточно частой) санитарной обработки помещений», - объясняет Людмила Чурмасова, профессор и заведующая кафедрой Московского государственного университета пищевых производств, кандидат технических наук.

В прежние времена, как известно, универсальным облицовочным материалом для внутренней поверхности стен пищевых и фармпроизводств, а также лабораторий и стерильных помещений в медицинских учреждениях служила глазурованная керамическая плитка. Однако это решение несовместимо с технологиями БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не отвечает. Тем не менее, производители стройматериалов готовы подставить плечо производителям лекарственных препаратов и продуктов питания и помочь им «прорубить окно в Европу» при минимальных затратах.

На заметку: Сервисный центр по ремонту, покупке и продаже цифровой техники представляет услугу Ремонт ноутбуков и ПК, все подробности и комментарии по услугам на сайте компании micron-nsk.ru

Категория: Тематические | Добавил: witkom (06.12.2012)
Просмотров: 1140 | Рейтинг: 0.0/0
Всего комментариев: 0
avatar
Категории
Красота и здоровье [396]
Тематические [907]
Авто мото [117]
Очерки, интервью [447]
Обзоры [1166]
Поиск
Поиск по сайту

Сайт о прикладном творчестве. Дизайн и ремонт интерьера дома и квартиры. Рукоделие - секреты и советы мастеров о бисере и панно, игрушек и поделок собственными руками. Полезные советы для дачи и огорода обо всем, что можно сделать своими руками из подручных материалов используя фантазию опыт и смекалку. Лучшие частные работы представленные в разных изданиях. Инструкции, примеры работ, полезные советы и бытовые хитрости, тематические статьи, форум мастеров и многое другое собрано на нашем сайте. Материалы для сайта частично заимствованы с подшивок журналов "Делаем сами", "Дом"...© 2024