Классификация чистых
зон
|
При активном отборе
проб воздуха КОЕ/м3
|
Свободная седиментация
микроорганизмов из воздуха на чашки
Петри - диаметр 90 мм, КОЕ/эа 4 ч экспозиции
|
Контактные чашки,
диаметр 55 мм, КОЕ/ чашку
|
Отпечаток перчатки
КОЕ/перчатку
|
Тип зоны А (включая локальные
зоны для манипуляций высокого риска:
например, фасовки)
|
<1
|
<1
|
<1
|
<1
|
Тип зоны В (фоновая среда
для зон типа А в чистом помещении)
|
10
|
5
|
5
|
5
|
Тип зоны С (вспомогательные
зоны: например, помещения, где готовятся
асептические растворы для фильтрации)
|
100
|
50
|
25
|
-
|
А - локальная зона для проведения операций, представляющих высокий
риск для качества продукции: например, зоны наполнения, укупорки,
вскрытия ампул и флаконов, соединения частей оборудования в асептических
условиях. В - зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления и наполнения. С и D - чистые зоны для выполнения менее ответственных стадий производства стерильной продукции. В
третьей колонке как раз опосредованно нормируется допустимая
концентрация микроорганизмов на ограждающих конструкциях - стенах,
полах, потолках.
В секторе отечественного производства продуктов питания ситуация с
импортно-экспортным балансом несколько лучше. Однако в основном экспорт
представлен всего двумя позициями: это зерно и растительное масло.
Производство более «технологичных» продуктов, соответствующих строгим
европейским нормативам, а значит, и развитие экспортного направления
сдерживается, опять же, устаревшими отечественными стандартами.
«Стены для чистых производств должны быть максимально гладкими, ни в
коем случае не шершавыми, чтобы исключить рост на их поверхности колоний
микроорганизмов. Антистатическое покрытие ограждающих конструкций также
весьма желательно, поскольку пыль к такому покрытию почти не липнет.
Гладкие стены нужны также и для регулярной (и достаточно частой)
санитарной обработки помещений», - объясняет Людмила Чурмасова,
профессор и заведующая кафедрой Московского государственного
университета пищевых производств, кандидат технических наук.
В прежние времена, как известно, универсальным облицовочным
материалом для внутренней поверхности стен пищевых и фармпроизводств, а
также лабораторий и стерильных помещений в медицинских учреждениях
служила глазурованная керамическая плитка. Однако это решение
несовместимо с технологиями БВЗ, да и высоким требованиям GMP оно не
отвечает. Тем не менее, производители стройматериалов готовы подставить
плечо производителям лекарственных препаратов и продуктов питания и
помочь им «прорубить окно в Европу» при минимальных затратах. На заметку: Сервисный центр по ремонту, покупке и продаже цифровой техники представляет услугу Ремонт ноутбуков и ПК, все подробности и комментарии по услугам на сайте компании micron-nsk.ru
|